Cytotec 118

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Diarrea e dolori addominali erano dose correlati, di solito sviluppato nelle prime fasi del ciclo di terapia, e sono stati in genere auto-limitante. sono stati riportati rari casi di diarrea profonda che porta a grave disidratazione. La diarrea può essere minimizzata utilizzando dosi singole non superiori a 200 microgrammi con prodotti alimentari ed evitando l'uso di prevalentemente di magnesio contenente antiacidi quando è richiesto un antiacido. Il modello di eventi avversi associati con Cytotec è simile quando un FANS viene somministrato in concomitanza. Negli studi clinici, oltre 15.000 pazienti e soggetti hanno ricevuto almeno una dose di Misoprostolo. Le reazioni avverse coinvolti principalmente il sistema gastrointestinale. Diarrea e dolori addominali erano dose correlati, di solito sviluppato nelle prime fasi del ciclo di terapia, e sono stati in genere auto-limitante. Sono stati segnalati rari casi di diarrea profonda che porta a grave disidratazione. Il profilo di reazioni avverse con 1 incidenza era simile per subacuta (quattro a dodici settimane di durata) e lungo termine (fino a un anno) le sperimentazioni cliniche. La sicurezza di lungo termine (maggiore di 12 settimane) la somministrazione di misoprostol è stata dimostrata in diversi studi in cui i pazienti sono stati trattati in continuo fino ad un anno. Questo include cambiamenti negativi o inusuali nella morfologia della mucosa gastrica, come determinato mediante biopsia gastrica. Non ci sono state differenze significative nel profilo di sicurezza di misoprostol nei pazienti che sono stati 65 anni di età o più anziani, rispetto ai pazienti più giovani. L'uso di misoprostol nei bambini non è stata valutata. Segni e sintomi di sovradosaggio La dose tossica di misoprostol nell'uomo non è stata determinata. I segni clinici che possono indicare un sovradosaggio sono sedazione, tremori, convulsioni, dispnea, dolore addominale, diarrea, febbre, palpitazioni, ipotensione, o bradicardia. Il trattamento del sovradosaggio Perché Misoprostol è metabolizzato come un acido grasso, è improbabile che la dialisi sarebbe trattamento appropriato per sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, misure standard di supporto devono essere adottate le necessarie. Negli studi clinici i pazienti hanno tollerato 1200 microgrammi al giorno per tre mesi senza effetti negativi significativi. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Cytotec è un analogo della prostaglandina E naturale 1, che promuove la guarigione dell'ulcera peptica e il sollievo sintomatico. Cytotec protegge la mucosa gastroduodenale inibendo basale, stimolato e secrezione acida notturna e riducendo il volume delle secrezioni gastriche, l'attività proteolitica del fluido gastrico, e aumentando il bicarbonato e la secrezione di muco. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Cytotec è rapidamente assorbito dopo somministrazione per via orale, con livelli plasmatici di picco del metabolita attivo (acido Misoprostol) che si verifica dopo circa 30 minuti. L'eliminazione emivita plasmatica di acido Misoprostol è 20-40 minuti. Nessun accumulo di acido misoprostol nel plasma si verifica dopo somministrazioni ripetute di 400 microgrammi due volte al giorno. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Negli studi singole e dosi ripetute nei cani, ratti e topi in multipli della dose umana, i risultati tossicologici sono stati coerenti con gli effetti farmacologici noti delle prostaglandine E-type, i sintomi principali sono diarrea, vomito, midriasi, tremori e iperpiressia. Gastrico iperplasia della mucosa è stata anche osservata nel topo, ratto e nel cane. Nel ratto e il cane l'iperplasia era reversibile alla sospensione del misoprostol dopo un anno di somministrazione. L'esame istologico di biopsie gastriche nell'uomo non ha mostrato alcuna risposta dei tessuti nocivi dopo fino a uno anno di trattamento. In studi di fertilità, teratogenicità e la tossicità peri / post-natale in ratti e conigli non ci sono stati grandi risultati. Una diminuzione degli impianti e qualche ritardo nella crescita dei cuccioli è stata osservata a dosi superiori a 100 volte la dose umana. Si è concluso che misoprostol non influenza in modo significativo la fertilità, non è teratogeno o embriotossico e non influisce cuccioli di ratto nei peri / periodo post-natale. Misoprostol è stato negativo in una batteria di 6 test in vitro e uno in test in vivo per valutare il potenziale mutageno. In studi di cancerogenesi nel ratto e nel topo si è concluso che non vi era alcun rischio di rischio cancerogeno. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti