Cymbalta 75

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US Food and Drug Administration Cymbalta (Duloxetina cloridrato) capsule al Vista dettagliata: Sicurezza Etichettatura modifiche approvate dalla FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) REAZIONI AVVERSE segnalazioni post-marketing spontanee: la colite (microscopica o non specificato), vasculite cutanea (talvolta associata con coinvolgimento sistemico ) SPECIALE popolazioni pediatriche uso - depressivo maggiore Disturbo: AVVERTENZE e PRECAUZIONI ipotensione ortostatica, cadute e sincope ortostatica ipotensione, cadute e sincope sono stati riportati con dosi terapeutiche di Cymbalta. Sincope e ipotensione ortostatica tendono a verificarsi entro la prima settimana di terapia, ma possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento CYMBALTA, in particolare dopo gli aumenti della dose. Il rischio di caduta sembra essere correlato al grado di diminuzione ortostatica della pressione sanguigna, nonché altri fattori che possono aumentare il rischio di cadute sottostante. In un'analisi di pazienti provenienti da tutti gli studi controllati con placebo, i pazienti trattati con CYMBALTA hanno riportato un più alto tasso di cadute rispetto ai pazienti trattati con placebo. Rischio sembra essere correlata alla presenza di diminuzione ortostatica della pressione sanguigna. Il rischio di una diminuzione della pressione arteriosa può essere maggiore nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che inducono ipotensione ortostatica (come antipertensivi) o sono potenti inibitori del CYP1A2 vedere Avvertenze e Precauzioni (5.12) e interazioni farmacologiche (7.1) e nei pazienti che assumono CYMBALTA a dosi superiori a 60 mg al giorno. Occorre prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione di CYMBALTA nei pazienti che soffrono di ipotensione ortostatica sintomatica, cadute e / o sincope durante la terapia CYMBALTA. Pericolo di caduta sembrava essere proporzionale a un paziente sottostanti rischio di cadute e sembra aumentare progressivamente con l'età. Come i pazienti anziani tendono ad avere un rischio più elevato di fondo di cadute a causa di una maggiore prevalenza di fattori di rischio come l'uso di farmaci multipli, omorbidities mediche e disturbi della deambulazione, l'impatto di aumentare dell'età di per sé non è chiaro. Cade con sono state riportate gravi conseguenze, tra cui fratture ossee e ricoveri. Boxed warning: Suicidal pensieri e comportamenti La seguente dichiarazione è stata rimossa: Cymbalta non è approvato per l'uso in pazienti pediatrici CONTROINDICAZIONI monoamino ossidasi (IMAO) L'uso di MAO destinato a trattare disturbi psichiatrici con Cymbalta o entro 5 giorni dalla sospensione del trattamento con Cymbalta è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica. L'uso di Cymbalta entro 14 giorni dalla sospensione di un IMAO destinato a trattare i disordini psichiatrici è anche controindicato. Avvio di Cymbalta in un paziente che è in trattamento con MAO quali linezolid o blu di metilene per via endovenosa è anche controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica. AVVERTENZE E PRECAUZIONI sindrome serotoninergica Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita è stata riportata con SNRI e SSRI, tra cui Cymbalta, da solo, ma in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi triptani, gli antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, triptofano , buspirone, e St. Johns Wort) e con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (in particolare, MAO, sia quelli destinati per il trattamento di disturbi psichiatrici e anche altri, come linezolid e il blu di metilene per via endovenosa). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, delirio e coma), instabilità autonomica (ad esempio tachicardia, pressione arteriosa labile, vertigini, sudorazione, vampate di calore, ipertermia), sintomi neuromuscolari (ad esempio tremore, rigidità, mioclono, iperreflessia , incoordinazione), convulsioni e / o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea). I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sindrome serotoninergica. L'uso concomitante di Cymbalta con MAO destinato a trattare i disordini psichiatrici è controindicato. Cymbalta non deve essere avviato anche in un paziente che è in trattamento con MAO quali linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Tutti i rapporti con blu di metilene che ha fornito le informazioni sulla via di somministrazione coinvolti somministrazione endovenosa nel range di dosaggio di 1 mg / kg a 8 mg / kg. Nessun rapporto comportato la somministrazione di blu di metilene per altre vie (come compresse per via orale o iniezione del tessuto locale) oa dosi inferiori. Ci possono essere circostanze in cui è necessario iniziare il trattamento con un IMAO, come linezolid o blu di metilene per via endovenosa in un paziente di prendere Cymbalta. Cymbalta deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con l'IMAO. Se l'uso concomitante di Cymbalta con altri farmaci serotoninergici, tra cui triptani, gli antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, buspirone, triptofano e St. Johns Wort è clinicamente giustificato, i pazienti devono essere messi a conoscenza di un potenziale aumento del rischio per la sindrome della serotonina, in particolare durante il trattamento iniziazione e la dose aumenta. Il trattamento con Cymbalta e agenti serotoninergici concomitanti, deve essere interrotto immediatamente se si verificano gli eventi di cui sopra e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Sospensione del trattamento con sintomi da sospensione Cymbalta sono stati sistematicamente valutati in pazienti che assumevano duloxetina. Dopo l'interruzione brusca o rastremata in studi clinici controllati con placebo, i seguenti sintomi si sono verificati a 1 o superiore e ad un tasso significativamente più alto nei pazienti trattati con duloxetina rispetto a quelli sospensione dal placebo: vertigini, mal di testa, nausea, diarrea, parestesie, irritabilità, vomito, insonnia, ansia, iperidrosi, e la fatica. REAZIONI AVVERSE elettrocardiogramma modificare l'effetto di duloxetina 160 mg e 200 mg somministrata due volte al giorno a stato stazionario è stata valutata in uno doubleblinded, studio crossover randomizzato, a doppio senso in 117 soggetti sani di sesso femminile. è stato rilevato nessun prolungamento dell'intervallo QT. Duloxetina sembra essere associata con la concentrazione-dipendente, ma non clinicamente significativo accorciamento QT. USO in specifiche popolazioni pediatrico Usa Diminuzione dell'appetito e perdita di peso sono stati osservati in associazione con l'uso di SSRI e SNRI. Di conseguenza, il controllo regolare del peso e della crescita dovrebbe essere eseguita nei bambini e negli adolescenti trattati con un SNRI come Cymbalta. PAZIENTE COUNSELING INFORMAZIONI Epatotossicità pazienti devono essere informati che gravi problemi al fegato, a volte fatale, sono stati riportati nei pazienti trattati con Cymbalta sospensione del trattamento i pazienti devono essere informati che l'interruzione di Cymbalta può essere associata a sintomi quali vertigini, mal di testa, nausea, diarrea, parestesia, irritabilità, vomito, insonnia, ansia, iperidrosi, e la fatica, e dovrebbe essere consigliato di non modificare il loro regime di dosaggio, o interrompere l'assunzione di Cymbalta senza consultare il loro attivazione medico di mania o ipomania pazienti con sintomi depressivi dovrebbero essere adeguatamente sottoposti a screening per il rischio di deve essere avvertito il disturbo bipolare (ad esempio, storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione) prima di iniziare il trattamento con Cymbalta Sequestri I pazienti di informare il proprio medico se hanno una storia di disturbi convulsivi. Effetti sulla pressione sanguigna dei pazienti devono essere avvertiti che Cymbalta può causare un aumento della pressione sanguigna iponatriemia I pazienti devono essere informati che l'iponatriemia è stato riportato a seguito del trattamento con SNRI e SSRI, tra cui Cymbalta. I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di iponatriemia concomitanti Malattie I pazienti devono essere avvisati di informare i loro medici circa tutte le loro condizioni mediche esitazione urinaria e conservazione Cymbalta è in una classe di farmaci che possono influenzare la minzione. I pazienti devono essere istruiti a consultare il proprio medico se si sviluppano problemi con l'urina flusso più in Informazioni sulla sicurezza